|
BİTKİ KORUMA ÜRÜNLERİNİN RUHSATLANDIRILMASI HAKKINDA YÖNETMELİK
BİTKİ KORUMA ÜRÜNLERİNİN RUHSATLANDIRILMASI HAKKINDA YÖNETMELİK
Bitki Koruma Ürünlerinin Ruhsatlandırılması Hakkında Yönetmelik
*1* *2*
Tarım ve Köyişleri Bakanlığından
Resmi Gazete Tarihi: 17/02/1999
Resmi Gazete Sayısı: 23614
BİRİNCİ BÖLÜM : Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
Madde 1 - Bu Yönetmelik; bitki ve bitkisel ürünlerin yetiştirildikleri ve muhafaza edildikleri ortamlarda böcek, akar, nematod, hastalık ve yabancı ot gibi zararlı etmenlere karşı kullanılacak bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılması ile ilgili usul ve esasları belirlemek amacıyla hazırlanmıştır.
Kapsam
Madde 2 - Bu Yönetmelik; bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılmasına esas olacak denemeleri yapacak gerçek ve tüzel kişi ve kuruluşların niteliklerini, görev ve sorumluluklarını, Deneme Yetki Belgesi verilmesini, biyolojik etkinlik, fitotoksisite, kalıntı, toksikoloji, yan etki denemelerini, analiz usul ve esaslarını, denemelerin denetlenmesini, komisyonun teşekkülünü, görevlerini, çalışma usul ve esaslarını, bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılması işlemlerini kapsar.
Hukuki Dayanak
Madde 3 - Bu Yönetmelik; 6968 sayılı Zirai Mücadele ve Zirai Karantina Kanununun 38, 39, 40, 41 inci maddeleri ile 27.12.1958 tarihli ve 11142 sayılı Zirai Mücadele İlaç ve Aletleri Hakkında Nizamnamenin 3, 10, 24, 25 ve 27 nci maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
Madde 4 - Bu Yönetmelikte geçen:
Bakanlık: Tarım ve Köyişleri Bakanlığı'nı,
Genel Müdürlük: Koruma ve Kontrol Genel Müdürlüğü'nü,
Araştırma Enstitüsü: Zirai Mücadele Araştırma Enstitüleri ve yasal olarak bunlara benzer görevleri yapan diğer Araştırma Enstitülerini,
Bitki: Her türlü bitkilerle bunların tohum, fide, fidan, çelik, aşı kalemi, aşı gözü, yumru, kök, soğan, meyve, çiçek, yaprak, doku ve diğer parçalarını,
Bitkisel Ürün: İşlenmemiş veya bitki özelliğini kaybetmeyecek kadar basit bir işlem geçirmiş bitkisel orijinli ürünleri,
Gerçek ve Tüzel Kişi ve Kuruluş: Bakanlıktan bitki koruma ürünlerinin ruhsatını talep etmek, bunları denemek ve analiz yapmak üzere yetki almış kişi ve kuruluşları,
Pestisit: Zirai mücadele araştırma ve uygulamalarında kullanılan her türlü kimyasal madde ve preparatları,
Aktif Madde: bitki koruma ürünleri içinde bulunan ve hastalıklar, zararlılar ile diğer etmenler üzerine biyolojik etki yapan maddeyi,
Teknik Madde: bitki koruma ürünleri içinde belirli oranda aktif madde bulunan safiyeti yüksek maddeyi,
Formülasyon veya Preparat: Aktif madde ile birlikte inaktif yardımcı ve dolgu maddelerinin ilavesiyle uygulanabilir hale getirilmiş karışımı,
Pestisit Benzeri Maddeler: Pestisit gibi kullanılan veya bir kısmı bu kapsama giren; biyopreparatlar, böcek ve bitki gelişim düzenleyicileri, feromonlar ve diğer cezbediciler, beslenmeyi engelleyiciler, repellentler, tuzaklar, bitki aktivatörleri, fizyolojik hastalıkların tedavisinde kullanılan preparatlar ve benzeri maddeleri,
Komisyon: Bakanlık bünyesinde Genel Müdürlükçe oluşturulan Genel Müdürlük temsilcileri, Tarımsal Araştırmalar Genel Müdürlüğü temsilcisi ve Araştırma Enstitülerinde görevli bu konunun uzmanlarından oluşan bitki koruma ürünleri Ruhsat ve Değerlendirme Komisyonunu,
Zirai Mücadele Aleti: Zirai mücadelede bitki koruma ürünlerinin uygulanmasında kullanılan her türlü alet, makina ve ekipman ile uçak ve helikopterlerin ilaçlama sistemlerini,
Deneme: Biyolojik etkinlik, yan etki ve benzeri denemeleri
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM : Genel Hükümler
Ruhsat Alabilecekler
Madde 5 - Bünyelerinde ruhsatlandırmadan sorumlu en az bir Ziraat Mühendisi veya bir Kimya Mühendisi veya Kimyager istihdam eden gerçek veya tüzel kişiler, ruhsat işlemi için gereken diğer hususları da yerine getirmek kaydıyla bitki koruma ürünlerinin ruhsatına sahip olabilirler. Bunun için bir dilekçe ile Genel Müdürlüğe müracaat edilir ve durumu uygun bulunanlara Zirai Mücadele İlaçları İştigal İzin Belgesi (Ek-15) düzenlenir. Başvuru dilekçesi ekinde aşağıdaki bilgi ve belgelere yer verilir.
a) Başvuru sahibinin adı, soyadı ve unvanı,
b) Başvuru sahibinin açık adresi,
c) Bitki koruma ürünleri ile ilgili faaliyeti olduğuna dair Ticaret Sicil Gazetesi örneği,
d) Şirket ise yönetim kurulunun, değilse sorumlunun imza sirküleri,
e) Ruhsatlandırmadan sorumlu personel ile çalışan diğer teknik personelin sözleşmesi ve fakülte diplomasının aslı veya onaylı sureti,
f) İmalatçılar için, Bakanlıktan alınmış bitki koruma ürünleri üretim yeri işletme izin belgesi,
g) Fason üretim yaptırarak imal ruhsatı almak isteyenler için, Bakanlıktan üretim izni almış üreticiler ile yapılan ve her yıl yenilenen noter onaylı fason üretim sözleşmesi,
h) İthal ruhsatı almak isteyenler için orijin firmanın yetki mektubu ve imal izninin resmi makamlarca onaylı sureti,
ı) Ruhsatlandırmadan sorumlu kişinin söz konusu firmanın bordrosunda olduğuna dair SSK belgesi.
i)
(Ek bend: 02/09/2004 - 25571 S.R.G. Yön/3.mad)
Firmalarca, üreticilere ve ilaç bayilerine teknik hizmette bulunmak üzere Firma Genel Müdürlüğü hariç, ülke genelinde en az 3 farklı coğrafik bölgede bölge müdürlüklerinin oluşturulduğuna dair Maliye Bakanlığından alınacak belge,
j)
(Ek bend: 02/09/2004 - 25571 S.R.G. Yön/3.mad)
Ruhsat sahibi firmalar, 3 farklı coğrafik bölgede ürünlerinin satış ve dağıtımını distribütörler kanalıyla yaptırıyorsa, 3 bölge distribütöründe de aynı şartları taşıdığına dair belge,
k)
(Ek bend: 02/09/2004 - 25571 S.R.G. Yön/3.mad)
Firmalar bölge müdürlüklerinde, ziraat fakültelerinin; bitki koruma bölümü mezunu, diğer bölümlerinden mezun olup da bitki koruma dalında ihtisas veya doktora yapan veya bu Yönetmeliğin yayımlandığı tarih itibariyle bitki koruma konusunda asgari 3 yıl deneyime sahip, en az bir adet ziraat mühendisi çalıştırdığına dair belge,
1)
(Ek bend: 02/09/2004 - 25571 S.R.G. Yön/3.mad)
Zirai Mücadele İlaçları İştigal İzin Belgesi Başvuru Taahhütnamesi (Ek-14).
(Mülga ikinci fıkra : 02/09/2004 - 25571 S.R.G. Yön/3.mad)
*3*
(Değişik fıkra : 02/09/2004 - 25571 S.R.G. Yön/3.mad)
*4*
Zirai Mücadele İlaçları İştigal İzin Belgesi 2 yıl için geçerlidir. Zirai Mücadele İlaçları İştigal İzin Belgesinin yenilenmesi için firmalar bir dilekçe ekinde bu maddenin (e) ve (ı) bentlerinde istenilen belgeler ile Yönetmeliğin ekindeki Zirai Mücadele İlaçları İştigal İzin Belgesi Başvuru Taahhütnamesini imzalar ve bu izin belgesinin geçerli olduğu süre içerisinde (e) bendinde belirtilen teknik elemanı çalıştırdığına dair belge ile Genel Müdürlüğe başvurur. Genel Müdürlükçe yapılacak değerlendirmeden sonra söz konusu belge yenilenir. Geçerlilik süresinin bitiminden sonra en geç 15 gün içerisinde belgenin yenilenmemesi halinde firmanın işlemleri durdurulur. Firma; adresinin ve (e) bendinde belirtilen teknik elemanın değişmesi halinde, 30 gün içerisinde Bakanlığa başvuruda bulunur. Adres değişikliğinde belge yenilenir. Değişliliklerle ilgili başvuruda bulunulmaması halinde firma işlemleri durdurulur.
Bu belgenin yenilenmesi sırasında söz konusu kişi veya kuruluş başvuru sırasındaki şartları muhafaza ettiğini taahhüt etmelidir. Bu belgeye sahip kişi ve kuruluşlar ruhsat almak üzere gerekli bilgi ve belgelerle Genel Müdürlüğe müracaat ederler.
Ruhsat Verilecek Bitki Koruma Ürünleri
Madde 6 - Bitki koruma ürünleri tanımı içine giren maddeleri ihtiva eden preparatlar ruhsata tabidir.
Bu preparatlar;
a) Pestisitler
b) Bitki Gelişim Düzenleyicileri (BGD)
c) Böcek Cezbedicileri (Atractantlar)
d) Böcek Kaçırıcıları (Repellentler)
e) Böcek Gelişimi Düzenleyicileri (IGR)
f) Beslenmeyi Engelleyiciler
g) Biyopreparatlar
h)
(Ek bend: 26/06/2002 - 24797 sayılı RG./2. md.)
Bitki Aktivatörleri
i) Fizyolojik hastalıkların tedavisinde kullanılan maddelerdir.
j)
(Ek bend: 02/09/2004 - 25571 S.R.G. Yön/4.mad)
Biyolojik Mücadele Etmenleri
Bitki koruma ürünleri tanımı içine giren ancak bu Yönetmelikte belirtilen esaslara göre değerlendirilemeyen konular (örneğin hastalık, zararlı ve yabancı otlara karşı dayanıklı transgenik bitkiler) için deneme, analiz ve ruhsat esasları Bakanlıkça ayrıca belirlenir.
Ruhsatlandırmada Genel Esaslar
Madde 7 - Bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırma prosedüründe aşağıdaki esaslar uygulanır:
a) Ruhsatlandırma, bitki koruma ürünlerinin formülasyonları üzerinden yapılır. Teknik madde halinde kullanılması gereken bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılması için komisyonun uygun kararı gerekir.
b) Ruhsatlı bulunan bir pestisit ve benzeri maddenin formülasyon şeklinde ya da aktif madde miktarında bir değişiklik olursa yeniden ruhsat alınması gerekir.
c) Ruhsatlı bir preparat ithal ise, aynı preparatın imali için ayrı bir ruhsat gerekir.
d) Ruhsatlı bir preparat imal ise, aynı preparatın ithali için ayrı bir ruhsat gerekir.
e) Tüzel kişi ve kuruluşlar aynı aktif maddeyi aynı oranda ihtiva eden aynı formülasyonlu ilaçlar için hem imal, hem de ithal ruhsatına aynı zamanda aynı ticari isimle sahip olabilirler.
f) Özel ve tüzel kişilere daha önce Bakanlıkça ruhsatlandırılan aynı formülasyon tipinde ve aynı özelliklerde olan bir preparat için farklı bir ticari isimle dahi ikinci bir imal ya da ithal ruhsatı verilemez.
g) Verilen ruhsatlar 5 yıl süre ile geçerlidir.
h)
(Ek bend: 02/09/2004 - 25571 S.R.G. Yön/5.mad)
İthal bitki koruma ürünlerinde üretim yerinin değişmesi halinde ruhsatlı ürün yeniden analize alınır.
ı)
(Ek bend: 02/09/2004 - 25571 S.R.G. Yön/5.mad)
Türkiye'de ilk kez ruhsatlandırılacak aktif maddeli bitki koruma ürünleri mutlaka AB ve G7 ülkelerinden birisinde ruhsatlı olmalı veya ilacın ruhsatlı olduğu ürünlerin üretiminin yapıldığı ülkenin Dünya'da en büyük ilk üç üretici ülkeden biri olduğunu gösterir belge.
i)
(Ek bend: 02/09/2004 - 25571 S.R.G. Yön/5.mad)
Ruhsat müracaatında bulunulan bitki koruma ürünleri için, komisyonca ruhsata esas analize alınması kararı alınan bitki koruma ürününün analiz örneği ve analiz ücreti ile bitki koruma ürünü hakkında istenilen bilgi ve belgelerin ilgili kuruma firması tarafından 6 ay içerisinde teslim edilmemesi durumunda ruhsat müracaat dosyası işlemden kaldırılır.
Değişiklik
Madde 8 - Bitki koruma ürünlerinin ruhsatına sahip olanlar, bunların imalatında kullanılan etkin ve yardımcı maddelerin ve formülasyonların kullanımı veya iptali ile ilgili dünyadaki yeni uygulamalar ile müracaat dosyasında değişiklik yapmayı düşündüğü tüm hususları Bakanlığa bildirmek zorundadır. Ruhsatlandırılan bitki koruma ürünleri ile ilgili tüm hususlarda Bakanlığın izni olmadan hiçbir değişiklik yapılamaz.
Emsalden Ruhsatlandırma
Madde 9 - Emsalden ruhsatlandırma, daha önceden ruhsatlandırılmış olan bitki koruma ürünlerinin eşdeğeri olan bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılmasıdır. Aktif madde itibarı ile ilk defa ruhsatlandırılan bitki koruma ürünlerinin formülasyonları emsal alınır. Bir pestisit ve benzeri maddenin emsalden ruhsatlandırılabilmesi için aşağıda belirtilen şartları sağlaması gerekir.
a) İmal veya ithal edilecek ilacın patenti başkasına ait ise patent sahibi ile yapılmış mukavelenin noterden tasdikli sureti ve mukavele yabancı bir dilde yazılmış ise noterden tasdikli Türkçe tercümesi gereklidir. İlacın patentli olmadığı Türk Patent Enstitüsü'nden alınacak belge ile belgelendirilmelidir.
b)
(Değişik bend: 02/09/2004 - 25571 S.R.G. Yön/6.mad)
*5*
Bitki koruma ürünlerini emsal olabilmesi için emsal alınan ürünün tarihi üzerinden tavsiye konusunda ise tavsiyenin komisyonda uygun bulunduğu tarih üzerinden en az beş yıl geçmiş olmalıdır.
c) Emsal alınan pestisit ve benzeri madde ile aynı aktif maddeyi aynı oranda içermeli ve aynı formülasyon tipinde olmalıdır.
d) Emsal alınan pestisit ve benzeri madde formülasyonu ile aynı fiziksel ve kimyasal özellikleri taşımalıdır.
e)
(Ek bend: 02/09/2004 - 25571 S.R.G. Yön/6.mad)
İthal ilâçlar için üretici firmanın; aynı aktif maddeyi aynı oranda ve aynı formülasyonda ruhsat, satış ve dağıtım amacıyla Türkiye'de sadece bir firmaya yetki verdiğine dair belge (orijinal ve Türkçe tercümeli)
Emsalden ruhsatlandırılacak ilaçların ilk imal veya ithal örneği Bakanlık elemanlarınca alınıp analize gönderilir. Ruhsatlandırma komisyonu, gerektiğinde emsalden ruhsatlı ilaçlarla ilgili biyolojik etkinlik denemelerini firmasına yaptırır.
Gizlilik
Madde 10 - Ruhsat sahiplerinin Bakanlığa vermiş olduğu dökümanlar içinde gizli kaydı koyduğu bilgiler hiç bir şekilde açıklanamaz. Bu bilgiler Bakanlıkta "gizli" kaydıyla muhafaza edilir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM : Deneme ve Analiz Yapacak Kişi ve Kuruluşların Nitelikleri
Deneme Yapacak Gerçek Kişiler
Madde 11 - Bitki koruma ürünlerinin denemeleri aşağıdaki nitelikleri taşıyan kişilerce yapılabilir.
a) Araştırma Enstitülerinde bitki koruma ürünlerinin biyolojik etkinlikleri konusunda yürütülen projelerde en az 3 yıl çalışmış ve Ziraat Mühendisi olmak,
b) Özel kuruluşlarda, uzmanlık alanlarında en az 5 yıl süre ile biyolojik etkinlik denemelerinde çalışmış ve Ziraat Mühendisi olmak,
c) Bitki koruma konusunda ihtisas veya doktora yapmış ve Ziraat Mühendisi olmak,
d) bitki koruma ürünlerinin yan etki, toksikolojik ve ekotoksikolojik denemelerinde en az 3 yıl süre ile çalışmış entomolog, fitopatolog, herbolog ve toksikolog olmak,
e) Bitki gelişim düzenleyicileri ve fizyolojik hastalıklar konularında Araştırma Enstitülerinde veya özel kuruluşlarda 3 yıl çalışmış veya bu konuda ihtisas, master veya doktora yapmış ve Ziraat Mühendisi olmak,
Deneme Yapacak Kuruluşlar
Madde 12 - Üniversiteler, Araştırma Enstitüleri, vakıflar, birlikler ve benzeri kuruluşlar, bünyelerinde bu Yönetmeliğin 11 inci maddesinde belirtilen niteliklere sahip şahısları çalıştırmak kaydıyla bitki koruma ürünlerinin denemelerini yapabilirler. Ancak vakıflar, birlikler ve benzeri kuruluşlar ile özel kuruluşlar deneme yapabilmek için Bakanlıktan Bitki Koruma Ürünleri Deneme Yetki Belgesi (Ek-3) almak zorundadır.
Analiz Yapacak Kişi Ve Kuruluşlar
Madde 13 - Bitki koruma ürünlerinin formülasyon ve teknik madde analizleri ile kalıntı analizleri Bakanlıktan yeterlilik belgesi almış gerçek ve tüzel kişi ya da kuruluşlar tarafından yapılabilir. Analiz yapacak kişi ve kuruluşların nitelikleri ile çalışma usul ve esasları Bakanlıkça ayrıca belirlenir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM : Deneme Yapacak Kişi ve Kuruluşların Yetki ve Sorumlulukları
Yetkiler
Madde 14 - Bitki koruma ürünlerinin denemeleri ile ilgili olarak yetki alacak kişiler uzmanlık alanlarına göre aşağıdaki biyolojik etkinlik denemelerini yapabilirler.
a) Entomologlar: İnsektisitler, akarisitler, fumigantlar, böcek gelişim düzenleyicileri, repellentler, rodentisitler ve mollussisitler, biyopreparatlar, feromonlar, diğer cezbediciler, tuzaklar, parazitoid ve predatörler,
b) Fitopatologlar: Fungusitler, bakterisitler, fumigantlar, biyopreparatlar ve fizyolojik hastalıkların tedavisinde kullanılan preparatlar,
c) Herbologlar: Herbisitler, biyoherbisitler ve fumigantlar,
d) Nematologlar: Nematisitler ve yararlı nematodlar üzerine yan etkileri,
e) Agronomistler: Bitki gelişimini düzenleyiciler, fizyolojik hastalıkların tedavisinde kullanılan preparatlar.
(Değişik fıkra: 02/07/2004 - 25571 S.R.G. Yön/7.mad)
*6*
Biyolojik etkinlik denemelerini yapan kişiler, kendi uzmanlık alanları ile ilgili bitki koruma ürünlerinin fitotoksite, dayanıklılık ve yan etki denemelerini de yaparlar.
Biyolojik etkinlik denemesi yapan kişiler, bitki koruma ürünleri kalıntı deneme metoduna uygun olarak, kalıntı analizlerine esas denemeleri de yapabilirler.
Sorumluluklar
Madde 15 - Bitki koruma ürünlerinin denemelerini yapmaya yetkili kişi ve kuruluşlar aşağıdaki sorumlulukları haizdir.
a) Denemeler Bakanlıkça hazırlanan Standart İlaç Deneme Metodlarına göre yapılır. Standart İlaç Deneme Metodu bulunmayan konularda önceden Genel Müdürlükten izin alınarak deneme yapılabilir. Bu konudaki izin belgesi ilaç deneme raporunun ekinde verilir.
b) Deneme Yetki Belgesi alan kişiler, sadece uzmanlık alanına giren konularda deneme yapar, rapor hazırlar ve imzalayabilirler. Aksine tanzim ve imza edilen raporlar işleme konulmaz.
c)
(Mülga bend: 02/09/2004 - 25571 S.R.G. Yön/8.mad)
*7*
d) Denemeyi yapan uzmanlar, deneme çalışma raporunu veya aynı konuda birden fazla çalışma yapılmışsa birleşik çalışma raporunu, her deneme ve her preparat için biyolojik etkinlik çalışma ve deneme raporunu Ek-1 ve Ek-2'de yer alan formlara uygun olarak hazırlar ve imzalar.
e) Denemeleri yapan ve yaptıran kişi ve kuruluşlar, deneme raporlarını 5 yıl süre ile muhafaza ederler.
f) Denemeler sırasında veya sonrasında insanlara, sıcakkanlı hayvanlara, çevreye yararlı organizmalara, balarısına, ipek böceğine ve yaban hayatına zarar verilmemesi için gerekli tedbirler alınır.
g) İlaçlama yapan, aleti kullanan ve denemeye nezaret eden kişilere uygun cins ve miktarda maske, eldiven, elbise ve benzeri koruyucu malzemeler ilgililerce verilir.
h) Deneme mahallinde muhtemel zehirlenmelere karşı gerekli ilk yardım malzemeleri bulundurulur.
ı)
(Değişik fıkra: 02/07/2004 - 25571 S.R.G. Yön/8.mad)
*7*
Türkiye'de ilâcın faydalı organizmalara yan etkileri konusunda laboratuvar ve tarlada yapılmış test sonuçları ilgililerce deneme raporları ile birlikte Genel Müdürlüğe verilir.
BEŞİNCİ BÖLÜM : Gerçek Kişi ve Kuruluşlara Deneme Yetki Belgesi Verilmesi ve İptali
Gerçek Kişilere Deneme Yetki Belgesi Verilmesi
Madde 16 - Bitki koruma ürünleri Deneme Yetki Belgesi almak isteyen gerçek kişiler aşağıdaki bilgi ve belgelerle birlikte bir dilekçe ile Genel Müdürlüğe müracaat ederler.
a) Fakülte diploması yahut yerine geçebilen bir belgenin aslı veya onaylı sureti,
b) Varsa master, ihtisas veya doktora diplomalarının aslı veya onaylı sureti,
c) Bu Yönetmeliğin 11 inci maddesinin (a), (b), (d) ve (e) bentlerindeki nitelikleri taşıdıklarını gösteren belge,
d) Vergi mükellefi olduğunu gösterir belge,
e) İşyerinin açık adresi,
f) Faaliyette bulunacağı konulara göre Genel Müdürlükçe belirlenecek gerekli alet ve ekipmanın listesi,
g) İki adet fotoğraf.
Yapılan müracaatlar Genel Müdürlükçe incelenir ve durumu uygun bulunanlara bitki koruma ürünleri Deneme Yetki Belgesi düzenlenir.
Birden fazla konuda deneme yetki belgesi almak isteyenlerin durumu komisyonda görüşülür.
Tüzel Kişilere Deneme Yetki Belgesi Verilmesi
Madde 17 - Bitki Koruma Ürünleri Deneme Yetki Belgesi almak isteyen kuruluşlar aşağıdaki bilgi ve belgelerle birlikte bir dilekçe ile Genel Müdürlüğe müracaat eder.
a) Ticaret Sicil Kayıt Örneği,
b) İşyerinin açık adresi,
c) Faaliyette bulunacağı konulara göre Genel Müdürlükçe belirlenecek gerekli alet ve ekipmanın listesi,
d) Faaliyet konuları ile ilgili olarak, bünyesinde bu Yönetmeliğin 11 inci maddesinde belirtilen nitelikleri taşıyan en az bir eleman çalıştırdığına dair sözleşmenin aslı veya onaylı sureti ile imza sirküleri,
Yapılan müracaatlar Genel Müdürlükçe incelenir ve durumu uygun bulunanlara Bitki Koruma Ürünleri Deneme Yetki Belgesi (Ek-3) düzenlenir.
Kuruluşlar, istihdam ettikleri deneme yapmaya yetkili kişilerin değişmesi halinde, bu değişikliği 1 ay içinde Genel Müdürlüğe bildirir.
Deneme Yetki Belgelerinin İptali
Madde 18 - Yapılan kontrollerde bu Yönetmeliğin 15, 16 ve 17 nci maddelerinde belirtilen hükümlere aykırı hareket eden kişi ve kuruluşların deneme yetki belgeleri iptal edilir.
Deneme yetki belgesi iptal edilenlere 2 yıl süre ile yeni bir deneme yetki belgesi verilmez.
ALTINCI BÖLÜM : Biyolojik Etkinlik Denemeleri
Ruhsata Esas Denemelere Ait Bilgiler
Madde 19 -
(Değişik madde: 02/07/2004 - 25571 S.R.G. Yön/9.mad)
*8*
Bitki koruma ürünlerinin ruhsata esas denemelerini yapmak isteyen kişi ve kuruluşlar bir dilekçe ile Bitki Koruma Ürünleri Ruhsata Esas Deneme Bilgi Formunu (EK-4) 3 suret doldurarak Genel Müdürlüğe müracaat ederler. Genel Müdürlüğe müracaat etmeden yapılacak denemelere ait raporlar geçersiz sayılır. Yıl içerisinde yapılacak denemelerin listesi her yıl Ocak ayı sonuna kadar, ilave yapılacak değişiklikler en geç Mart ayı sonuna kadar Genel Müdürlüğe bildirilir.
Biyolojik Etkinlik Denemelerinin Yapılması
Madde 20 - Bitki Koruma Ürünlerinin biyolojik etkinlik denemeleri, bu Yönetmeliğin 11 inci maddesinde belirtilen niteliklere sahip kişiler tarafından, herhangi bir nedenle etkinliği yeniden gözden geçirilecek olanlar ise Genel Müdürlüğün uygun göreceği kuruluşlar tarafından tek başına veya müştereken aşağıda belirtilen esaslar dahilinde yapılır.
a) Biyolojik etkinlik denemeleri Bakanlık tarafından hazırlanan Standart İlaç Deneme Metodları'na uygun olarak uygulanır ve değerlendirilir.
b) Zararlı, hastalık ve yabancı otlara karşı, tarla şartlarında en az iki biyolojik etkinlik denemesi yapılır. Birden fazla coğrafi bölgede yetiştirilen ürünlerde sorun olan etmenlere karşı yapılacak denemelerden birisi, etmenin veya ürünün en yoğun bulunduğu coğrafi bölgede; diğeri ise ekolojik şartları farklı olan başka bir coğrafi bölgede yapılır.
c) Sadece bir coğrafi bölgede yetiştirilen ürünlerde veya sadece bir coğrafi bölgede sorun olan etmenlere karşı yapılacak biyolojik etkinlik denemeleri ise en az iki farklı yılda yürütülür.
d) Sadece sera şartlarında uygulamaya verilecek preparatlar için seracılık yapılan iki ayrı üretim bölgesindeki seralarda birer biyolojik etkinlik denemesi yapılır.
e) Eğer bir preparat hem tarla hem sera şartlarında tavsiye edilecekse tarla şartlarında iki, sera şartlarında bir olmak üzere üç biyolojik etkinlik denemesi yapılır.
f) Denemeler Türkiye'de ruhsat almış kişilerce ve deneme metodunda belirtilen zirai mücadele aletleri ile yapılır. Özel alet gerektiren denemelerde komisyon kararına göre hareket edilir.
g) Bakanlık daha önce ruhsat alınan bitki koruma ürünlerinin tavsiye dozlarının yeniden belirlenmesi için ruhsat sahibi kişi ve kuruluştan yeni biyolojik etkinlik denemesi yapılmasını isteyebilir.
h) Ruhsat sahibi kişi veya kuruluşun müracaat etmesi ve komisyonun uygun bulması halinde araştırma amacıyla yapılan doz düşürme denemeleri dikkate alınır. Enstitülere deneme görevi verilebilir. Deneme sonuçlarına göre komisyon karar verir.
ı) Biyolojik etkinlik denemelerinde Araştırma Enstitüleri referans kuruluş olarak kabul edilir.
i) Pestisitlerin etkili en düşük ve ekonomik dozlarının uygulamaya verilebilmesi için denemeler en az üç farklı dozda; müracaat dozu ile iki alt dozda yürütülür.
Araştırma Amaçlı Yapılan Denemeler
Madde 21 - Bitki Koruma Ürünleriyle Üniversiteler ve Araştırma Enstitüleri tarafından araştırma amacıyla yapılacak biyolojik etkinlik denemelerinde araştırma sonuçları Genel Müdürlüğe iletilir. Genel Müdürlükçe preparat sahibi kişi veya kuruluşa duyurularak teknik görüşü istenir, komisyonda görüşüldükten sonra uygun görülmesi halinde tavsiye edilir.
Biyolojik Etkinlik Denemeleri ile Denemeyi Yapan Gerçek Kişi ve Kuruluşların Denetlenmesi
*9*
Madde 22 -
(Değişik fıkra: 02/07/2004 - 25571 S.R.G. Yön/10.mad)
*9*
Gerektiğinde biyolojik etkinlik denemeleri ve denemeleri yapan gerçek kişi ve kuruluşlar Genel Müdürlükçe görevlendirilecek araştırma enstitüleri ve uzmanlarca denetlenebilir.
Denetlenmesi gereken bitki koruma ürünleri için doldurulan Bitki Koruma Ürünlerinin Ruhsata Esas Deneme Bilgi Formu, ilgili Araştırma Enstitüsüne gönderilir.
Denetim sonucunda Araştırma Enstitüsü tarafından bitki koruma ürünlerine Ait Deneme Denetim Raporu (Ek-5) düzenlenir ve 15 gün içinde Genel Müdürlüğe gönderilir.
(Değişik fıkra: 02/07/2004 - 25571 S.R.G. Yön/10.mad)
*9*
Bakanlıkça denetlenmesine karar verilen biyolojik etkinlik denemelerinin" denetlenmesi için firmasınca ilgili enstitü ile temasa geçilerek denemenin denetlenmesi sağlanır. Denetlemede denemeyi yapan uzman da hazır bulunur. Denetleme kararı alındığı halde denemenin denetlenmemesi durumunda söz konusu deneme değerlendirmeye alınmaz. Denetleme raporu denemelerin komisyonda değerlendirilmesi sırasında dikkate alınır.
YEDİNCİ BÖLÜM : Komisyonun Teşekkülü, Görevleri, Çalışma Usul ve Esasları
Komisyonun Teşekkülü
Madde 23 - Komisyon; Genel Müdürlük, Tarımsal Araştırmalar Genel Müdürlüğü ve Araştırma Enstitülerinde görevli konu uzmanları ile Genel Müdürlüğün ihtiyaç duyduğu konulardaki uzmanlardan Genel Müdürlükçe oluşturulur.
Komisyon başkanlığını ilgili Genel Müdür Yardımcısı yapar.
Komisyonun Görevleri
Madde 24 - Bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılması ile ilgili olarak aşağıda belirtilen görevleri yapar.
a) Ruhsat almak üzere müracaat eden kişi veya kuruluşlara ait bitki koruma ürünleriyle ilgili bilgi ve belgeleri inceler, varsa eksiklikleri belirler, değerlendirir.
b) Gerektiğinde bitki koruma ürünlerinin deneme bildirimlerini görüşür.
c) Fiziksel, kimyasal ve kalıntı analiz metodlarını ve raporlarını, fitotoksisite, toksikolojik ve ekotoksikolojik raporları inceler.
d) Biyolojik Etkinlik Deneme Raporu ile Çalışma Raporunu değerlendirir.
e) Bitki koruma ürünlerinin spesifikasyon, gizli reçete ve etiket örneklerini inceler.
f) Bitki koruma ürünlerinin MRL (Maximum Rezidü Limit)'lerini inceler.
g) Etkisizliği veya etki düşüklüğü nedeniyle şikayet edilen ilaçların biyolojik etkinlik denemelerine alınıp alınmaması konusunda tavsiye kararı alır.
h) Araştırma Enstitülerindeki konu uzmanlarınca hazırlanan biyolojik etkinlik denemelerine ait denetleme raporlarını inceler.
ı) Aktif maddenin veya formülasyonun insan sağlığı, çevre ve hayvan sağlığı, toksikolojik ve etkisizlik sebeplerinden dolayı ruhsatının iptali veya kullanımının yasaklanması, kısıtlanması konusunda görüş bildirir.
j) Bitki koruma ürünleriyle ilgili konularda Genel Müdürlüğe danışmanlık görevi yapar.
Komisyonun Çalışma Usul Ve Esasları
Madde 25 - Komisyonun çalışma şekli ve çalışma esasları aşağıda belirtilmiştir.
a) Komisyon her ayın ilk haftası Salı günü Genel Müdürlükçe hazırlanan gündemdeki konuları görüşmek üzere Genel Müdürlükte toplanır. Zorunlu hallerde toplantı tarihi Genel Müdürlükçe ayrıca belirlenir. Genel Müdürlük, gerektiğinde komisyonu olağanüstü toplantıya çağırabilir.
b) Ruhsat talebinde bulunan kuruluş temsilcisi, ilacı ile ilgili bilgi ve belgelerin incelenmesi sırasında Genel Müdürlüğün uygun bulması halinde komisyona katılır. Ancak karar yetkisine sahip değildir.
c) Komisyon gündemine alınacak müracaatlar; komisyon toplantı tarihinden önce Genel Müdürlükte bulundurulacak şekilde yapılır.
d) Komisyon toplantısında alınan kararlar tutanağa bağlanır ve üyelerce imzalanır. Aksi görüşler tutanakta belirtilir. İlgili kuruluş 1 ay içinde karara itiraz edebilir. İtirazlar komisyonda incelenir. Alınan kararlar kesindir.
e) Komisyon üyelerinin toplantılara katılması zorunludur. Bu katılım, kurumlarınca sağlanır.
SEKİZİNCİ BÖLÜM : Ruhsat Belgesi Düzenleme, Ruhsat Uzatma ve Ruhsat İptali
Ruhsat İçin İstenen Belgeler
Madde 26 - Bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde belirtilen bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılmasını talep eden ve bu Yönetmeliğin 5 inci maddesine göre alınan Zirai Mücadele İlaçları İştigal İzin Belgesi olan kişi ve kuruluşlar;
a) Aktif madde itibarıyla yeni bir pestisit ve benzeri maddenin ruhsatlandırılması için Ek-6'da belirtilen bilgi ve belgelerle,
b) Aktif madde itibarıyla daha önce ruhsatlı bulunan pestisit ve benzeri madde formülasyonunun yeni bir konuda tavsiyesi için Ek-7'de belirtilen bilgi ve belgelerle,
c) Aktif madde itibarıyla ruhsatlı olup, formülasyon şekli veya aktif madde miktarı farklı formülasyonların ruhsatlandırılmasında Ek-8'de belirtilen bilgi ve belgelerle,
d) Birden fazla aktif madde ihtiva eden karışım haldeki bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılmasında Ek-9'da belirtilen bilgi ve belgelerle,
e) Emsalden ruhsat için Ek-10'da belirtilen bilgi ve belgelerle
f)
(Ek bend: 26/06/2002 - 24797 sayılı RG./3. md.)
Bitki aktivatörleri için Ek-16'da belirtilen bilgi ve belgelerle,
g)
(Ek bend: 02/07/2004 - 25571 S.R.G. Yön/11.mad)
Ruhsat müracaatında bulunan firmalar, ruhsatı talep edilen Bitki Koruma Ürünlerinin isimleri ile ilgili olarak Marka Tescil Belgesi veya Tescil Başvuru Belgesi (Tescil Başvuru Belgesi ile müracaat eden firmalar en geç 2 yıl içerisinde marka tescil belgelerini ibraz etmelidir.) vermesi zorunludur. Verilmediği takdirde ürünün satış ve dağıtımı Bakanlıkça durdurulur.
h)
(Ek bend: 02/07/2004 - 25571 S.R.G. Yön/11.mad)
İthal bitki koruma ürünlerine ait üretici firma laboratuvarında veya üretici firmanın bulunduğu ülkedeki yetkili resmi veya özel kuruluşlara ait laboratuvarca yapılmış analiz raporu.
Genel Müdürlüğe müracaat ederler.
Gönderilen bilgi ve belgeler komisyonca incelenir; ülkemizin tarımsal yapısı, üreticilerin bilgi düzeyi, entegre mücadele ilkeleri, söz konusu maddenin kullanımının sorun yaratıp yaratmayacağı, göl, baraj ve akarsu kenarlarına yakın yerlerde kullanılıp kullanılamayacağı, yer altı ve içme sularına karışma durumları, reçeteli satılıp satılmayacağı ve benzeri kriterlere göre değerlendirilir ve uygun bulunan bitki koruma ürünlerin ruhsat işlemine alınmasına karar verilir.
Analiz
Madde 27 -
(Değişik fıkra: 02/07/2004 - 25571 S.R.G. Yön/12.mad)
*10*
Ruhsat işlemine alınmasına komisyonca karar verilen, bu Yönetmeliğin 26 ncı maddesinin (a), (c), (d) ve (e) bentlerinde sözü edilen bitki koruma ürünleri, Genel Müdürlükçe analize gönderilir. Analize gönderilecek örnekler ile birlikte formülasyon ve gerektiğinde teknik maddeye ait spesifikasyonlar ile analiz metodu analiz yapacak kuruluşa gönderilir. Analizler; Bakanlık kuruluşları veya Bakanlığın uygun gördüğü diğer kamu kuruluşları veya Bakanlıktan izin almış özel kuruluşlar tarafından Bakanlıkça belirlenen çalışma usul ve esaslarına göre yapılır. Analiz sonucunda Zirai Mücadele İlaç Analiz Raporu (Ek-13) düzenlenerek Genel Müdürlüğe gönderilir. Bitki koruma ürünlerinin ruhsata esas analizleri en fazla 2 defa yapılır. Yapılan iki analiz sonucunda da uygun bulunmaması halinde ürün ruhsat işleminden kaldırılır.
(Mülga fıkra: 02/07/2004 - 25571 S.R.G. Yön/12.mad)
*10*
(Değişik fıkra: 02/07/2004 - 25571 S.R.G. Yön/12.mad)
*10*
Biyolojik etkinlik denemeleri devam etmekte olan bitki koruma ürünleri komisyonda fiziksel ve kimyasal özelliklerinin uygun bulunması halinde firmasının isteği üzerine Genel Müdürlükçe ruhsata esas analize alınabilir.
Analizler konusunda Zirai Mücadele Merkez Araştırma Enstitüsü referans kuruluş olarak kabul edilir.
Ruhsat Belgesi Düzenleme
Madde 28 - Ruhsat işlemine alınmasına karar verilen ve analiz sonucu uygun bulunan bu Yönetmeliğin 26 ncı maddesinin (a), (c), (d) ve (e) bendlerinde sözü edilen bitki koruma ürünler için gerekli ruhsat harcı ödendikten sonra Genel Müdürlükçe Zirai Mücadele İlaçları Ruhsatnamesi (Ek-11 ve Ek-12) düzenlenir. Bu Yönetmeliğin 26 ncı maddesinin (b) bendinde sözü edilen maddeler için ise ayrı bir ruhsat belgesi düzenlenmez, tavsiye konusu etiketine ilave edilir.
Ruhsat Süresinin Uzatılması
Madde 29 - Ruhsat süresi sona eren bitki koruma ürünlerin; çevre, yaban hayatı ve faydalılar, insan sağlığı, kalıntı, direnç ve biyolojik etkinlik, yeni toksikolojik ve ekotoksikolojik çalışmalar ve benzeri konularda durumu gözönünde bulundurularak ve gerek görüldüğünde bu konularla ilgili bilgi ve belgeler istenilerek gerekli ruhsat harcının yarısı ödendikten sonra 5 yıllık süreler için kullanım ruhsatı Genel Müdürlükçe uzatılır. Genel Müdürlük, ruhsat süresinin uzatılması sırasında pestisit ve benzeri maddenin ilk ruhsat müracaatında verilen bilgilere ilave olarak yeni bilgiler isteyebilir ve bu bilgilere göre pestisit ve benzeri maddenin Türkiye'de kullanılmasını uzatabilir, kısıtlayabilir veya yasaklayabilir.
Ruhsat Devri Ve İsim Değişikliği
Madde 30 - Bitki koruma ürünlerinin ruhsatına sahip kuruluşlar Genel Müdürlüğe yazılı bilgi vererek, bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinde belirtilen nitelikleri haiz bir başka kuruluşa ruhsatlarını devredebilirler. Ruhsat devrinde karşılıklı mutabakat şarttır. İthal ruhsat durumunda, menşe firma tek yanlı olarak ruhsat süresi olan 5 yıl dolmadan ruhsatını bir başka kuruluşa devredemez.
(Değişik fıkra: 02/07/2004 - 25571 S.R.G. Yön/13.mad)
*11*
Firmalar ruhsatlı bitki koruma ürünlerinde, yapmak istedikleri ruhsatta yazılı isim ve benzeri değişiklikleri Genel Müdürlüğe yazılı olarak bildirir, ruhsatın yenilenmesini talep edebilirler. Bu durumda eski ruhsat Genel Müdürlükçe iptal edilerek yenisi düzenlenir. İmal ilaçlarda ruhsat tarihinden itibaren 3 yıl dolmadan ruhsat devri yapılamaz.
(Değişik fıkra: 02/07/2004 - 25571 S.R.G. Yön/13.mad)
*11*
Ruhsat devri, isim ve benzeri değişiklikler nedeniyle ruhsatın yenilenmesi durumunda istenilen belgeler;
1 - Dilekçe,
2 - Etiket örneği (3 adet),
3 - İthal ilâçlar için üretici firmadan alınacak muvafakatname,
4 - Geçerli ruhsat harcının yarısının ödendiğine dair belge,
5 - Üretici firmanın ruhsat devrinde bulunulan ilaçla ilgili ürünün ruhsata esas spesifikasyon ile gizli reçetesinde değişiklik olmadığını ve ruhsat başvuru dosyasındaki spesifikasyon ve gizli reçeteye bağlı kalarak üretimin devam edeceğine dair garanti belgesi,
6 - Marka tescil veya tescil başvuru belgesi (isim değişikliğinde),
7 - Ruhsat devrinde, ruhsat sahibi firmanın muvafakat yazısı ve orijinal ruhsatname.
Ruhsat İptali
Madde 31 - Bu Yönetmeliğin 28 inci maddesine göre 5 yıl süre için kullanım ruhsatı verilen bitki koruma ürünlerinin ruhsatları, aşağıda belirtilen hususların tespiti halinde süreye bakılmaksızın iptal edilir.
a) Uluslararası kuruluşlarca insan ve çevre sağlığı ve benzeri konularında sakıncaları görülen aktif maddelerin kullanımının yasaklanması halinde bu aktif maddenin tüm formülasyonlarına ait ruhsatlar iptal edilir.
b) Ruhsatlandırılan bitki koruma ürünlerinin formülasyonlarında Bakanlığa bilgi vermeden değişiklik yapıldığının tespiti halinde ihtar verilir, tekrarı halinde o preparatın ruhsatı iptal edilir.
c)
(Değişik bend: 02/07/2004 - 25571 S.R.G. Yön/14.mad)
*12*
Maksimum Rezidü Limitleri (MRL), Bakanlıkça yaptırılan deneme ve kalıntı analizleri sonucunda tespit edilen kalıntı miktarları ülkesel MRL'nin (yoksa önerilen MRL'nin) üzerinde çıkması halinde ilacın birden fazla konuda tavsiyesi varsa o konudaki tavsiyesi etiketinden çıkarılır. Tek bir konuda ruhsatlı ise ruhsatı iptal edilir.
d)
(Değişik bend: 02/07/2004 - 25571 S.R.G. Yön/14.mad)
*12*
Ruhsat süresinin sona erdiği tarihten itibaren 6 ay içinde ruhsat uzatılması (temdit) talebi yapılmayan bitki koruma ürünlerinin ruhsatı ikaza gerek kalmadan iptal edilir.
e) Zirai Mücadele İlaçları Kontrol Yönetmeliği hükümlerine göre ruhsat iptali gerekli görülen pestisit ve benzeri madde formülasyonlarının ruhsatı iptal edilir.
f) Direnç görülen konuda tavsiye iptal edilerek etiketinden çıkarılır.
Ruhsatı iptal edilen bitki koruma ürünler için, aynı kişi veya kuruluş farklı bir ticari isimle de olsa 2 yıl geçmeden yeniden ruhsat müracaatında bulunamaz.
DOKUZUNCU BÖLÜM : Çeşitli ve Son Hükümler
Yürürlükten Kaldırılan Mevzuat
Madde 32 - 08.09.1995 tarihli ve 22398 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Zirai Mücadelede Kullanılan Pestisit ve Benzeri Maddelerin Ruhsatlandırılma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.
Geçici Maddeler
Geçici Madde 1 - Bu Yönetmeliğin yayımından önce bitki koruma ürünlerinin ruhsatına sahip kuruluşlar, bu Yönetmeliğin yayım tarihinden itibaren 6 ay içinde, kuruluşlarını bu Yönetmeliğin 5 inci maddesi hükümlerine uygun hale getirmek zorundadırlar. Aykırı davrananların faaliyetleri kuruluşları uygun hale getirilene kadar durdurulur.
Geçici Madde 2 -
(Ek madde: 02/09/2004 - 25571 S.R.G. Yön/15.mad)
Bitki koruma ürünleri ruhsatına sahip kuruluşlar; bu Yönetmelik değişikliğinin yayımı tarihinden itibaren 6 ay içinde kuruluşlarını bu Yönetmeliğin 3 üncü maddesinin (i), (j), (k) ve (l) bentleri hükümlerine uygun hale getirmek zorundadır. Aykırı davrananların faliyetleri kuruluşları uygun hale getirilinceye kadar durdurulur.
Yürürlük
Madde 33 - Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
Madde 34 - Bu Yönetmelik Hükümlerini Tarım ve Köyişleri Bakanı yürütür.
|