Yürürlük

  Madde 15 - Bu Yönetmelik, yayımlandığı tarihten itibaren bir yıl sonra yürürlüğe girer.

  Yürütme

  Madde 16 - Bu Yönetmeliği Sanayi ve Ticaret Bakanı yürütür.

  EKLER

  EK - I

  Temel Gerekler

  Ön Açıklama

  Donanıma bağlı risklerin varolması durumunda, bu Ekteki cihazlara yönelik gerekli koşullar dan doğan yükümlülükler donanıma da uygulanır.

  1. GENEL ŞARTLAR

  1.1. Cihazlar, bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinde tanımlandığı biçimde ve normal koşullarda kullanıldığında güvenli bir şekilde çalışarak insanları, evcil hayvanları ve malları tehdit etmeyecek şekilde tasarımlanmalı ve üretilmelidir.

  1.2. Piyasaya sürüldüğünde:

  - Tüm cihazlarla beraber montaj yapan kişiye yönelik teknik talimatname verilmelidir.

  - Tüm cihazlarla beraber kullanıcıya yönelik kullanım ve servis talimatı verilmelidir.

  - Tüm cihazlar ve bunların ambalajları uygun uyarı bilgilerini taşımalıdır.

  Talimatlar ve uyarı bilgileri cihazın gönderileceği üye devletin resmi dilinde ya da dillerinde yazılmalıdır.

  1.2.1. Montajı yapana yönelik teknik talimatlar, montaj, ayarlama ve servisin doğru yapılmasını ve cihazın güvenle kullanılmasını sağlayacak bütün bilgileri içermelidir.

  Talimatlar özellikle:

  - Kullanılan gazın türünü,

  - Kullanılan gazın besleme basıncını,

  - Aşağıdaki koşullar için gerekli temiz hava akışını,

  - Yanma havası beslemesi için,

  - Madde 3.2.3'de belirtilen donanıma sahip olmayan cihazlar kullanıldığında tehlikeli yanmamış gaz karışımlarının oluşumunu engellemek için,

  - Yanma ürünlerinin dışarı atılma koşullarını,

  - Cihazların bitmiş şekliyle ilgili temel gereklere uygunluğunun sağlanmasını desteklemek amacıyla cebri üflemeli brülörlerle teçhiz edilecek ısıtma elemanlarına, ait özellikler, montajla ilgili gereksinimler ve yerine göre üretici tarafından önerilen kombinasyonların listesini içermelidir.

  1.2.2. Kullanıcıya yönelik kullanım ve servis talimatları, güvenli kullanım için gereken tüm bilgiyi içermeli ve özellikle kullanım kısıtlamalarına kullanıcının dikkati çekilmelidir.

  1.2.3. Cihazın ve ambalajının üstündeki uyarı bilgileri kullanılan gazın cinsini, gazın besleme basıncını ve kullanım kısıtlamalarını, özellikle de cihazın havalandırması yeterli olan yerlere kurulması koşulunu açıkça belirtmelidir.

  1.3. Cihazın bir parçası olacak donanım, talimatlara uygun şekilde monte edildiğinde öngörülen amaçları doğru olarak yerine getirebilecek şekilde tasarımlanmış ve üretilmiş olmalıdır.

  İlgili donanıma yönelik montaj, ayar, işleyiş ve bakım talimatları sağlanmalıdır.

  2. MALZEMELER

  2.1. Malzemeler, kullanım amaçlarına uygun olmalı ve maruz kalacakları teknik, kimyasal ve termik koşullara dayanıklı olmalıdır.

  2.2. Güvenlik açısından önem arzeden malzemelerin nitelikleri cihazları üreticisi veya tedarikçisi tarafından garanti edilmelidir.

  3. TASARIM VE KONSTRÜKSİYON

  3.1. Genel

  3.1.1. Cihazların konstrüksiyonu, normal olarak kullanıldıklarında, güvenlik unsurunu tehlikeye sokabilecek kararsızlık, şekil bozukluğu, kırılma veya aşınma oluşmayacak şekilde yapılmalıdır.

  3.1.2. Cihazların ilk çalıştırılmalarında ve/veya kullanım esnasında ortaya çıkan yoğuşma cihazların güvenliğini etkilememelidir.

  3.1.3. Cihazların tasarımı ve konstrüksiyonu, dış nedenlerden kaynaklanan bir yangın durumunda patlama riskini asgari düzeye indirecek şekilde yapılmalıdır.

  3.1.4. Cihazların konstrüksiyonu, gaz devresine su ve istenmeyen hava sızıntısı oluşmayacak şekilde yapılmalıdır.

  3.1.5. Yardımcı enerji kaynağındaki normal dalgalanmalar halinde, cihazlar güvenli olarak çalışmaya devam etmelidir.

  3.1.6. Yardımcı enerji kaynağında oluşan anormal dalgalanmalar ve kesintiler ile enerjinin tekrar eski haline gelmesi güvensiz bir durum yaratmamalıdır.

  3.1.7. Cihazların tasarımı ve konstrüksiyonu, elektrik kaynaklı tehlikeleri önleyecek şekilde yapılmalıdır. Uygulandığı alanda 11/01/2002 tarihli ve 24637 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Belirli Gerilim Sınırları Dahilinde Kullanılmak Üzere Tasarlanmış Elektrikli Teçhizat ile İlgili Yönetmelikte ortaya koyulan elektrik kaynaklı tehlikelerle ilgili güvenlik unsurlarına uygunluk, bu maddenin gerekleri ile eşdeğer olmalıdır.

  3.1.8. Cihazın basınç altındaki tüm parçaları, güvenliği etkileyici deformasyon olmadan, maruz kaldıkları mekanik ve ısıl gerilmelere dayanmalıdır.

  3.1.9. Cihazların, tasarımı ve konstrüksiyonu, bir güvenlik, kontrol veya düzenleme ekipmanında meydana gelecek bir aksaklığın tehlikeli bir durum yaratmasını engelleyecek şekilde yapılmalıdır.

  3.1.10. Cihazın güvenlik ve kontrol ekipmanları ile donatılması durumunda, güvenlik ekipmanlarının işleyişi, kontrol ekipmanları tarafından devre dışı bırakılmamalıdır.

  3.1.11. Üretim safhasında sabitlenen ya da ayarlanan ve kullanıcı ya da montaj yapan tarafından müdahale edilmemesi gereken cihazın bütün parçaları uygun şekilde korunmalıdır.

  3.1.12. Manivela kolları ile diğer kontrol ve ayar donanımı açıkça işaretlenmeli ve taşıma ve kullanımda herhangi bir hatayı önlemeye yönelik uygun talimatlar verilmelidir. Bunların tasarımları kazara ayarların değiştirilmesini önleyecek şekilde yapılmalıdır.

  3.2. Yanmamış Gaz Çıkışı

  3.2.1. Cihazların konstrüksiyonu, gaz sızıntı miktarı tehlikeli boyutta olmayacak şekilde yapılmalıdır.

  3.2.2. Cihazların konstrüksiyonu, yanmamış gazın cihaz içinde tehlike yaratacak birimini önlemek için ateşleme, yeniden ateşleme ve alevin sönmesinden sonraki gaz çıkışını sınırlayacak şekilde yapılmalıdır.

  3.2.3. Kapalı mekanlarda ve odalarda kullanılacak cihazlar, sözkonusu mahallerde yanmamış gazın tehlike yaratacak birikimini engelleyen özel bir donanıma sahip olmalıdır. Bu tip donanımlarda donatılmış olan cihazlar, yanmamış gazların birikip tehlikeli boyutlara ulaşmasının önlenmesi için sadece yeterli derecede havalandırmaya sahip alanlarda kullanılmalıdır.

  Bakanlık isterse kendilerine özgü koşullarıda göz önüne alarak, kendi sınırları dahilinde bu tür cihazların tesis edilebilmesi için kabul edilen yeterli havalandırma şartlarını belirleyebilir. Bu cihazların kendilerine özgü özellikleri dikkate alınarak tanımlanmalıdır. Büyük mutfak cihazları ve toksik bileşenler içeren gazlarla çalışan cihazlar yukarıda adı geçen donanımlara sahip olmalıdır.

  3.3. Ateşleme

  Cihazlar normal kullanıldıklarında:

  - Ateşlemenin ve yeniden ateşlemenin düzgün bir şekilde gerçekleşmesini,

  - Çapraz ateşlemeyi garanti altına alacak şekilde yapılmalıdır.

  3.4. Yanma

  3.4.1. Cihazların konstrüksiyonu, normal kullanıldıklarında, alev kararlılığını temin edecek ve yanma ürünlerindeki sağlığa zararlı maddeler kabul edilebilir sınırı aşmayacak şekilde yapılmalıdır.

  3.4.2. Cihazların konstrüksiyonu normal kullanıldıklarında, yanma ürünlerini kazara ortama yaymayacak şekilde yapılmalıdır.

  3.4.3. Yanma ürünlerinin tahliyesi için bir bacaya bağlı cihazların konstrüksiyonu, anormal çekiş koşullarında, bulunduğu mekana tehlikeli miktarda yanma ürünü yaymayacak şekilde yapılmalıdır.

  3.4.4. Konutlarda bağımsız olarak kullanılan bacasız ısıtma cihazları ile bacasız şofbenler, bulundukları mekan veya alanda insan sağlığını tehdit edecek şekilde karbonmonoksit gazı oluşumuna sebep olmamalıdır. Bu nedenle sözkonusu gaza tahmini maruz kalma süresi de gözönünde bulundurulmalıdır.

  3.5. Enerjinin Rasyonel Kullanımı

  Cihazların konstrüksiyonu, güncel teknolojik bilgi seviyesi ve emniyet unsurları gözönüne alınarak, enerjinin rasyonel kullanımı temin edilecek şekilde yapılmalıdır.

  3.6. Sıcaklıklar

  3.6.1. Cihazın taban veya diğer yüzeylere yakın yerleştirilebilecek parçaları, çevrede tehlike oluşturacak sıcaklıklara ulaşmamalıdır.

  3.6.2. Cihazlarda müdahale edilebilecek düğme ve kolların yüzey sıcaklığı kullanıcı için tehlike oluşturmamalıdır.

  3.6.3. Konutlarda kullanım için tasarımlanmış cihazların ısı iletimiyle ilişkili yüzey ve parçaları haricindeki dış kısımlarının yüzey sıcaklıkları, kullanıcıyı ve özellikle de tepki süresi hesaba katılması gereken çocuklar için tehlike oluşturmamalıdır.

  3.7. Gıda Maddeleri ve Temizlik Amaçlı Su

  Bu alandaki Avrupa Topluluğu kuralları saklı kalmak kaydıyla, bir cihazın üretiminde kullanılan malzeme ve parçalar, temas halinde bulunabilecekleri gıda maddelerinin veya temizlik amaçlı kullanılan suyun kalitesini bozmamalıdır.

  EK-II

  UYGUNLUĞUN SERTİFİKALANDIRILMASI PROSEDÜRÜ

  1. AT TİP İNCELEMESİ

  1.1. AT tip incelemesi; tasarımlanan üretimin bir numunesi olan ve bu Yönetmeliğin kapsamına giren bir cihazın, Yönetmelik hükümlerine uygunluğunun onaylanmış kuruluş tarafından incelenmesi ve sertifikalandırılmasıdır.

  1.2. Tip incelemesi için başvuru, üretici ya da onun yetkili temsilcisi tarafından tek bir onaylanmış kuruluşa yapılır.

  1.2.1. Başvuru şunları içerir:

  - Üreticinin adı ve adresi; eğer başvuru temsilci tarafından yapılmışsa temsilcinin adı ve adresi,

  - Başvurunun önceden başka bir onaylanmış kuruluşa yapılmadığına dair yazılı bir taahhütname,

  - EK-IV'de açıklanan şekilde bir tasarım dokümantasyonu.

  1.2.2. Bundan sonra "tip" olarak adlandırılacak olan ve üretimin numunesi olan cihaz, üretici tarafından onaylanmış kuruluşa teslim edilir. Onaylanmış kuruluş test programı için gerekirse daha fazla tip numunesi isteyebilir.

  Tip, ürünün varyasyonlarını da içerebilir, ancak bunlar risk açısından farklı özelliklere sahip olmamalıdır.

  1.3. Onaylanmış Kuruluş

  1.3.1. Onaylanmış Kuruluş, tasarım dokümantasyonunu inceleyerek ve tipin tasarım dokümantasyonuna uygun üretildiğini onaylamalı ve 6 ncı maddede belirtilen standartların uygulanabilir hükümlerine ve bu Yönetmeliğin gerekli koşullarına uygun tasarımlanmış elemanları saptamalıdır.

  1.3.2. Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde belirtilen standardların uygulanmadığı durumda üreticinin benimsediği çözümlerin temel gerekleri karşılayıp karşılamadığını kontrol etmek için, uygun muayene ve/veya deneyleri uygular ya da uygulatır.

  1.3.3. Üreticinin ilgili standardları uyguladığı hallerde, bu uygulamanın etkin olarak yapılıp yapılmadığını, dolayısıyla da temel gereklere uygunluğunun sağlanıp sağlanmadığını kontrol etmek için uygun inceleme ve/veya deneyleri yapmalı veya yaptırmalıdır.

  1.4. Tip, bu Yönetmelik hükümlerine uygunluk sağladığı takdirde onaylanmış kuruluş müracaatçıya AT tip inceleme sertifikası tanzim etmelidir. Sözkonusu sertifika, inceleme sonuçlarını, varsa sertifikanın geçerliliğine ilişkin koşulları, onaylanan örnek tipi tanımlayıcı verileri ve yerine göre tipin işlevlerinin tanımlamalarını içermelidir. Teknik resim ve şemalar gibi ilgili teknik dokümanlarda sertifikaya eklenmelidir.

  1.5. Onaylanmış kuruluş, AT tip inceleme sertifikasının verildiğini ve madde 1.7'de belirtilen tipe yapılan eklemeleri, diğer onaylanmış kuruluşlara derhal bildirmelidir. Bu kuruluşlar AT tip inceleme sertifikasının ve/veya eklerinin birer kopyası ile geçerli gerekçe göstererek yapılan muayene ve deney raporlarının birer kopyasını talep edip, temin edebilirler.

  1.6. AT tip inceleme sertifikası vermeyi reddeden ya da bunu iptal eden onaylanmış kuruluş gerekçelerini de belirterek bu kararını sırasıyla kendisini yetkilendiren Bakanlık ve diğer onaylanmış kuruluşlara bildirir.

  1.7. Üretici, onaylı tipte yapılan ve temel gereklere uygunluğu etkileyebilecek tüm değişikliklerden AT tip inceleme sertifikası veren onaylanmış kuruluşu haberdar eder. Onaylı tipte yapılan değişiklikler, temel gereklere ya da cihazın kullanımına yönelik uyulması zorunlu koşullara uygunluğunu etkiliyorsa, bu değişiklikler için AT tip inceleme sertifikasını veren onaylanmış kuruluşun ek onayı gerekir.

  Bu ek onay, orijinal AT tip inceleme sertifikasına ek şeklinde verilir.

  2. AT TİPE UYGUNLUK BEYANI

  1.1. AT tipe uygunluk beyanı, üreticinin ilgili cihazların, AT tip inceleme sertifikasında belirtilen tipe uygunluklarını ve cihazların bu Yönetmeliğin temel gereklerini karşıladıklarını beyan etmesidir. Üretici ya da onun Topluluktaki yetkili temsilcisi, her cihaza CE uygunluk işaretini iliştirmeli ve yazılı bir uygunluk beyanı düzenlemelidir.

  Bu uygunluk beyanı birden fazla cihazı kapsayabilir ve üretici tarafından muhafaza edilir.

  CE uygunluk işaretinin yanına, aşağıda madde 2.3'de belirtilen rasgele denetimlerden sorumlu onaylanmış kuruluşun tanıtım numarası da konulmalıdır.

  2.2. Üretici, mamulün nihai muayenesi ve deneyi de dahil olmak üzere imalat süreci sonunda elde edilen üretimin homojen olmasını ve cihazların AT tip inceleme sertifikasında belirtilen örnek tipe ve bu Yönetmeliğin ilgili temel gereklerine uygun olmasını teminen gerekli tüm önlemleri almalıdır. Üretici tarafından seçilecek onaylanmış kuruluş madde 2.3'de belirtilen şekilde cihazlar üzerinde rasgele denetlemeler yapmalıdır.

  2.3. Cihazların yerinde denetimi, onaylanmış kuruluş tarafından rasgele olarak bir yıllık ya da daha az aralıklarla yapılmalıdır. Yeterli sayıda cihaz incelenmeli ve 6 ncı maddede belirtilen uygulanabilir standardlarda düzenlenen uygun deneyler veya eşdeğer deneyler bu Yönetmeliğin temel gereklerine uygunluğunu sağlamak için uygulanır.

  Her seferinde onaylanmış kuruluş, bu deneylerin kısmen mi, tamamen mi uygulanacağına karar verir. Bir ya da daha fazla cihaz onaylanmazsa, bunların pazarlanmasını engelleyici önlemler onaylanmış kuruluş tarafından alınır.

  3. AT TİPE UYGUNLUK BEYANI (ÜRETİM KALİTE GÜVENCESİ)

  3.1. AT tipe uygunluk beyanı (üretim kalite güvencesi) üreticinin, cihazların AT tip inceleme sertifikasında belirtilen tipe ve bu Yönetmeliğin temel gereklerine uygunluğunu belirterek, aşağıda madde 3.2'deki yükümlülüklerini yerine getirmesidir. Üretici ya da yetkili temsilcisi her cihaza CE uygunluk işaretini iliştirmeli ve yazılı bir uygunluk beyanı düzenlemelidir. Bu beyan birden fazla cihazı kapsayabilir. Beyan, üretici tarafından muhafaza edilir. CE uygunluk İşareti AT gözetiminden sorumlu onaylanmış kuruluşun kimlik numarası ile birlikte kullanılmalıdır.

  3.2. Üretici, cihazların AT tip inceleme sertifikasında belirtilen tipe ve bu Yönetmeliğin temel gereklerine uygunluğunu temin eden bir kalite sistemi uygular.

  Üretici, madde 3.4'de belirtilen AT gözetimine tabidir.

  3.3. Kalite Sistemi

  3.3.1. Üretici, söz konusu cihazlara yönelik kalite sisteminin onaylanması için kendi seçtiği onaylanmış kuruluşa başvurmalıdır.

  Başvuru şunları içermelidir:

  - Kalite sistem dokümantasyonu,

  - Onaylı kalite sisteminin uygunluğunun ve etkinliğinin sürekli kılınacağına dair taahhüt,

  - Uygunluğunu ve etkinliğini sağlamak için onaylı kalite sisteminin muhafazası için taahhüt,

  - AT tip inceleme sertifikasının bir kopyası ve onaylı tiple ilgili dokümanlar.

  3.3.2. Üreticinin benimsediği tüm ögeler, koşullar ve hükümler, sistematik ve mantığa uygun bir biçimde kurallar, prosedürler ve yazılı talimatlar şeklinde dokümante edilmelidir. Kalite sistemine ilişkin bu dokümantasyon kalite programı, planlar, el kitapları ile kayıtların tutarlı bir şekilde yorumlanmasını mümkün kılmalıdır. Bu dokümantasyon kalite program, plan, kılavuz ve kayıtların yorumunda birliği sağlamalıdır. Belgeler özellikle de aşağıdakilerin yeterli tanımını içermelidir:

  - Yönetimin kalite hedefleri, organizasyon yapısı ve sorumlulukları ile cihaz kalitesi konusundaki yetkisini,

  - Üretim süreçleri, kullanılacak kalite kontrol ve kalite güvence tekniklerini ve sistematik faaliyetlerini,

  - Üretim öncesinde, sonrasında ve üretim boyunca yapılacak muayene, test ve bunların uygulanma sıklığını,

  - İstenen cihaz kalitesinin sağlanmasını ve kalite sisteminin etkin işleyişini izleme metodunu.

  3.3.3. Onaylanmış kuruluş, kalite sisteminin madde 3.3.2'de belirtilen koşulları karşılayıp karşılamadığını belirlemek için kalite sistemini inceler ve değerlendirir. Onaylanmış kuruluş, karşılık gelen uyumlaştırılmış standardları uygulayan kalite sistemleri açısından bu koşullara uygunluğu varsayar.

  Onaylanmış kuruluş kararını üreticiye bildirmeli ve diğer onaylanmış kuruluşları durumdan haberdar etmelidir. Üreticiye yapılan bildirim, muayene sonuçlarını, onaylanmış kuruluşun adını ve adresini ve ilgili cihazlara yönelik kararın gerekçesini içerir.

  3.3.4. Üretici, kalite sistemindeki yeni teknoloji ve kalite anlayışlarının sebep olduğu değişikliklerden, kalite sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşu haberdar eder.

  Onaylanmış kuruluş, değişiklik tekliflerini inceler ve değiştirilen kalite sisteminin ilgili hükümlere uyup uymadığına veya yeniden değerlendirmenin gerekip gerekmediğine karar verir.

  Kararını üreticiye bildirir. Bildirim, muayene sonuçlarını ve gerekçeli değerlendirme kararını içermelidir.

  3.3.5. Kalite sisteminin onayını iptal eden bir onaylanmış kuruluş, kararının gerekçelerini de belirterek durumu diğer onaylanmış kuruluşlara bildirir.

  3.4. AT Gözetimi

  3.4.1. AT gözetiminin amacı, üreticinin onaylı kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini layıkıyla yerine getirmesini sağlamaktır.

  3.4.2. Üretici, onaylanmış kuruluşun üretim, muayene, deney ve depo mahallerine inceleme amacıyla erişimine izin vermeli ve özellikle; aşağıdaki hususlara ilişkin olmak üzere gerekli tüm bilgileri sağlamalıdır.

  - Kalite sistemine ilişkin dokümantasyon,

  - Muayene raporları, deney verileri, kalibrasyon verileri, ilgili personelin nitelikleri hakkındaki raporlar gibi kalite kayıtları.

  3.4.3. Onaylanmış kuruluş, üreticinin onaylı kalite sistemini sürdürdüğünü ve uyguladığını garanti etmek için en azından iki yılda bir denetim yapmalı ve denetim raporunu üreticiye sunmalıdır.

  3.4.4. Ayrıca, onaylanmış kuruluş üreticiye haber vermeksizin ziyaretlerde bulunur. Bu ziyaretler sırasında cihazları test eder ya da ettirir. Üreticiye bir muayene raporu ve eğer yapıldıysa bir deney raporu sunar.

  3.4.5. Üretici, talep edildiğinde onaylanmış kuruluşun raporunu verebilmelidir.

  4. AT TİP UYGUNLUK BEYANI (ÜRÜN KALİTE GÜVENCESİ)

  4.1. AT tip uygunluk beyanı, (ürün kalite güvencesi) aşağıda madde 4.2'deki yükümlülüklerini yerine getiren üreticinin, ilgili cihazların AT tip inceleme sertifikasında tanımlanan tipe uygun olduğunu ve bu Yönetmeliğin temel gereklerini karşıladığını beyan etmesidir.

  Üretici ya da onun yetkili temsilcisi, her cihaza CE uygunluk işaretini iliştirmeli ve yazılı bir uygunluk beyanı hazırlamalıdır. Bu beyan birden fazla cihazı kapsayabilir ve üretici beyanı muhafaza etmelidir. CE uygunluk işareti, AT gözetiminden sorumlu onaylanmış kuruluşun kimlik numarası ile birlikte kullanılmalıdır.

  4.2. Üretici aşağıda madde 4.3'de belirtildiği gibi, cihazların son muayenesi ve deneyleri için onaylı kalite sistemini uygular. Üretici aşağıda madde 4.4'de belirtilen AT gözetimine tabidir.

  4.3. Kalite Sistemi

  4.3.1. Bu işlemde üretici, söz konusu cihazlara yönelik kalite sisteminin onayı için başvuruyu kendi seçtiği bir onaylanmış kuruluşa yapar.

  Başvuru şunları içermelidir:

  - Kalite sistem dokümantasyonu,

  - Onaylı kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini yerine getirme taahhüdü,

  - Onaylı kalite sisteminin uygunluğunun ve etkinliğinin sürekli kılınacağına dair taahhüt,

  - Onaylı tiple ve AT tip inceleme sertifikasının bir kopyasıyla ilgili dokümanlar.

  4.3.2. Kalite sisteminin bir parçası olarak, her bir cihaz muayene edilmeli ve 6 ncı maddede belirtilen uygulanabilir standardlarda belirtilen deneyler ya da bu Yönetmelikteki temel gereklere uygunluğunu denetleyen eşdeğer deneyler uygulanmalıdır. Üreticinin benimsediği tüm öğeler, yönetmelik ve hükümler; tedbirler, prosedürler ve yazılı talimatlar sistematik olarak ve mantıklı bir şekilde dokümante edilmelidir. Kalite sistemine ilişkin bu dokümantasyon kalite programı, planlar, el kitapları ile kayıtların tutarlı bir şekilde yorumlanmasını mümkün kılmalıdır.

  Kalite sistem dokümantasyonu, özellikle de aşağıdakilerin yeterli tanımını içermelidir:

  - Yönetimin kalite hedeflerini, örgütsel yapısını ve cihaz kalitesine ilişkin sorumluluk ve yetkilerini,

  - Üretim sonrasında uygulanacak kontrol ve deneyleri,

  - Kalite sisteminin etkin işleyişini doğrulama metodunu.

  4.3.3. Onaylanmış kuruluş, yukarıda madde 4.3.2'de belirtilen koşulları karşılayıp karşılamadığını belirlemek için kalite sistemini inceler ve değerlendirir. Onaylanmış kuruluş, karşılık gelen uyumlaştırılmış standardları uygulayan kalite sistemleri açısından bu koşullara uygunluğu varsayar. Onaylanmış kuruluş, kararını üreticiye bildirir ve diğer onaylanmış kuruluşları durumdan haberdar eder. Üreticiye yapılan bildirim, muayene sonuçlarını, onaylanmış kuruluşun adını ve adresini ve ilgili cihaza yönelik gerekçeli değerlendirme kararını içermelidir.

  4.3.4. Üretici, kalite sisteminin gerektirdiği adaptasyonlardan, örneğin yeni teknoloji ve kalite anlayışlarından kalite sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşu haberdar eder.

  Onaylanmış kuruluş değişiklik tekliflerini inceler ve değiştirilen kalite sisteminin ilgili hükümlere uyup uymadığına ya da yeniden değerlendirmenin gerekip gerekmediğine karar verir.

  Onaylanmış kuruluş kararını üreticiye bildirir. Bildirim, muayene sonuçlarını ve gerekçeli değerlendirme kararını içerir.

  4.3.5. Kalite sisteminin onayını iptal eden onaylanmış kuruluş, kararının gerekçelerini de belirterek durumu diğer onaylanmış kuruluşlara bildirir.

  4.4. AT Gözetimi

  4.4.1. AT gözetiminin amacı, üreticinin onaylı kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini hakkıyla yerine getirmesini sağlamaktır.

  4.4.2. Üretici, onaylanmış kuruluşun, muayene, deney, depo mahallerine inceleme amacıyla erişimine izin vermeli ve özellikle aşağıdaki hususlara ilişkin olmak üzere gerekli tüm bilgileri sağlamalıdır;

  - Kalite sistemine ilişkin dokümantasyon,

  - Muayene raporları, deney verileri, kalibrasyon verileri, ilgili personelin nitelikleri hakkındaki raporlar gibi kalite kayıtları.

  4.4.3. Onaylanmış kuruluş üreticinin onaylı kalite sistemini sürdürdüğünü ve uyguladığını garanti etmek için en azından iki yılda bir denetim yapmalı ve denetim raporunu üreticiye vermelidir.

  4.4.4. Ayrıca onaylanmış kuruluş üreticiye haber vermeksizin ziyaretlerde bulunmalıdır. Bu ziyaretler sırasında onaylanmış kuruluş cihazları test eder ya da ettirir. Onaylanmış kuruluş üreticiye bir muayene raporu ve eğer yapıldıysa bir deney raporu verir.

  4.4.5. Üretici talep edildiğinde onaylanmış kuruluşun raporunu verebilmelidir.

  5. AT DOĞRULAMASI

  5.1. AT doğrulaması, üreticinin ya da onun yetkili temsilcisinin cihazların, AT tip inceleme sertifikasında tanımlanan tipe uygunluğunu ve bu Yönetmeliğin temel gereklerini karşılayıp sağladığını beyan etmesidir.

  5.2. Üretici ya da onun yetkili temsilcisi, imalat işleminin, imal edilen cihazların AT tip inceleme sertifikasında açıklanan tipe ve kendilerine uygulanan bu Yönetmeliğin gereklerine cihazların uygunluğunu sağlaması için gerekli tüm önlemleri almalıdır. Üretici ya da onun yetkili temsilcisi, her bir cihaza CE uygunluk işaretini iliştirmeli ve yazılı bir uygunluk beyanı düzenlemelidir. Uygunluk belgesi birden fazla cihazı kapsayabilir ve bu belge, üretici ya da onun yetkili temsilcisi tarafından muhafaza edilmelidir.

  5.3. Onaylanmış kuruluş, ya madde 5.4'de belirtildiği gibi her bir cihazı muayene ve test ederek ya da madde 5.5'de belirtildiği gibi cihazları istatistiki bazda muayene ve test ederek, cihazların bu Yönetmelik gereklerine uygunluğunu denetler.

  5.4. Her bir cihazı muayene ve test ederek onaylama.

  5.4.1. Tüm cihazlar tek tek incelenir ve 6 ncı maddede belirtilen ilgili standardlarda istenilen deneyler ya da eşdeğer deneyler, cihazların AT tip inceleme sertifikasında tanımlanan tipe ve kendilerine uygulanan bu Yönetmeliğin temel gereklerine uygunluğunu doğrulamak için yapılır.

  5.4.2. Onaylanmış kuruluş her cihaza bir kimlik numarası vermeli ya da verdirmeli ve yapılan deneylerle ilgili yazılı bir uygunluk sertifikası düzenlemelidir. Uygunluk sertifikası birden fazla cihazı kapsayabilir.

  5.4.3. Üretici talep edildiği takdirde, onaylanmış kuruluşun düzenlemiş olduğu uygunluk belgesini göstermek zorundadır.

  5.5. İstatistiksel doğrulama

  5.5.1. Üreticiler üretilen cihazları bir örnek yığınlar halinde sunmalı ve imalat işleminin, üretilen grupların bir örnek olmasını sağlamak için gerekli tüm önlemleri almalıdır.

  5.5.2. İstatistiki denetim

  Cihazlar özellikleri itibariyle istatistiksel kontrole tabidir. Cihazlar, aynı koşullarda imal edilen aynı modelin birimlerinden oluşan tanımlanabilir yığınlar halinde gruplanmalıdır. Yığın rastgele aralıklarla muayene edilir. Örnekleme ile seçilen cihazlar tek tek incelenir. Partinin onaylanacağını yada reddedileceğini belirlemek üzere 6 ncı maddede belirtilen standardlara göre uygun deneyler veya eşdeğer deneyler yapılır.

  Aşağıdaki özelliklere sahip bir örnekleme sistemi uygulanır:

  - 0,5-1,5 arasında bir uygunsuzluk yüzdesine sahip %95 onay olasılığına tekabül eden bir kalite düzeyi,

  - 5-10 arasında bir uygunsuzluk yüzdesine sahip %5 onay olasılığına tekabül eden bir kalite limiti,

  5.5.3. Yığınlar kabul edilirse, onaylanmış kuruluş her cihaza kimlik numarası iliştirmeli ya da iliştirtmeli ve yapılan deneylerle ilgili yazılı bir uygunluk belgesi düzenlemelidir. Örneklemede uygun bulunmayan ürünler dışındaki diğer tüm cihazlar piyasaya sürülebilir.

  Bir yığın reddedilirse, onaylanmış kuruluş yığının piyasaya sürülmesini engelleyecek uygun önlemleri almalıdır. Yığınların sık sık reddedilmesi durumunda, onaylanmış kuruluş istatistiki doğrulamayı askıya alabilir.

  Üretici onaylanmış kuruluşun sorumluluğunda, imalat işlemi sırasında bu kuruluşun kimlik kayıt numarasını iliştirebilir.

  5.5.4. Üretici ya da onun yetkili temsilcisi, talep üzerine onaylanmış kuruluşun vermiş olduğu uygunluk sertifikasını göstermek zorundadır.

  6. AT BİRİM DOĞRULAMASI

  6.1. AT Birim doğrulaması, üreticinin ya da yetkili temsilcisinin aşağıda madde 6.2'de belirtilen sertifikayla birlikte çıkan ilgili cihazın, bu Yönetmeliğin gereklerini karşılamasını sağlaması ve beyan etmesidir. Üretici ya da onun yetkili temsilcisi cihaza CE uygunluk işareti iliştirmeli ve kendisinin muhafaza edeceği yazılı bir uygunluk belgesi düzenlemelidir.

  6.2. Onaylanmış kuruluş cihazı incelemeli ve cihazın bu Yönetmeliğin temel gereklerine uygunluğunu sağladığını tespit etmek için, tasarım dokümanlarını da dikkate alarak uygun deneyleri yapmalıdır. Uygunluğu tespit edilen cihazlara Onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarası iliştirilmeli veya iliştirilmesi sağlanmalı ve muayenelerden sonra uygunluk sertifikası verilmelidir.

  Onaylanmış kuruluş kendi kimlik kayıt numarasını onaylı cihaza iliştirmeli ve yapılan deneylerle ilgili yazılı bir uygunluk sertifikası düzenlemelidir.

  6.3. Cihazın tasarımıyla ilgili teknik dokümantasyonun amacı, EK-IV'de de belirtildiği gibi, cihazın bu Yönetmeliğin temel gereklerine uygunluğunun değerlendirilmesini ve cihazın tasarımının, üretiminin ve işleyişinin anlaşılmasını sağlamaktır.

  EK-IV'de belirtilen tasarım dokümantasyonu onaylanmış kuruluşa sunulmalıdır.

  6.4. Onaylanmış kuruluş gerekli gördüğü takdirde, cihaz monte edildikten sonra muayene ve deneyler uygulayabilir.

  6.5. Üretici ya da onun yetkili temsilcisi, talep edildiğinde onaylanmış kuruluşun vermiş olduğu uygunluk sertifikasını göstermek zorundadır.

  EK - III

  CE UYGUNLUK İŞARETİ VE KAYITLARI

  1. CE Uygunluk İşareti, aşağıda gösterildiği gibi "CE" harflerinden oluşur.

  ------------------------

  ŞEKİL YERALMAKTADIR

  ------------------------

  CE Uygunluk İşaretini, üretim kontrol safhasına katılan onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarası izler.

  2. Cihaz ya da cihazın tanıtım etiketi, CE Uygunluk İşaretiyle birlikte şu bilgileri de taşımalıdır:

  - İmalatçının adı ya da ayırt edici işareti,

  - Cihazın markası,

  - Kullanılıyorsa şebeke geriliminin tipi,

  - Cihaz kategorisi,

  - CE Uygunluk İşaretinin iliştirildiği yılın son iki rakamı.

  Cihazın niteliğine göre, tesis için gereken bilgiler eklenebilir.

  3. CE Uygunluk İşareti, küçültüldüğünde ya da büyütüldüğünde yukarıdaki şeklin oranları korunmalıdır.

  CE Uygunluk İşaretinin farklı uygulamaları, 5 mm.den az olmayacak aynı dikey boyutlara sahip olmalıdır.

  EK - IV

  TASARIM DOKÜMANTASYONU

  Tasarım dokümantasyonu, onaylanmış kuruluşun istediği seviyede değerlendirmesi için, aşağıdaki bilgileri içermelidir:

  - Cihazın genel bir tanımı,

  - Cihazın kavramsal tasarımları, imalat resimleri ile parça alt montaj grubu, devrelerle ilgili diyagramları,

  - Yukarıdakilerin anlaşılabilmesi için cihazın çalışmasını da içeren gerekli tanım ve açıklamalar,

  - 6 ncı maddede atıfta bulunulan kısmen ya da tamamen uygulanan standardların bir listesi ile 6 ncı maddede atıfta bulunulan standardlar uygulanmadığında, temel gerekleri karşılamak için kullanılan çözümlerin tanımı,

  - Deney raporları,

  - Montaj ve kullanım talimatları.

  Uygun hallerde tasarım dokümantasyonu şunları içermelidir:

  - Cihaza takılan donanım ile ilgili onay sertifikaları,

  - Cihazın üretim ve/veya muayene ve/veya izlenme metotlarıyla ilgili onaylar ve sertifikalar,

  - Onaylanmış kuruluşun yaptığı değerlendirmeye faydalı olacak her türlü dokümanlar.

  EK - V

  Onaylanmış Kuruluşların Yetkilendirilmesinde Uygulanacak Asgari Kriterler.

  Bakanlık tarafından yetkilendirilen onaylanmış kuruluşun yerine getirmesi gereken asgari koşullar:

  - Personel ile gerekli araç ve ekipmanın bulundurulması,

  - Personelin teknik yeterliliği ve mesleki dürüstlüğü,

  - Bu cihazlarla doğrudan ya da dolaylı ilişkili olan tüm çevrelerden, gruplardan ya da kişilerden bağımsız olarak, deneylerin uygulanması, raporların hazırlanması, sertifika düzenlenmesi ve bu Yönetmelikte istenen gözetimin yerine getirilmesi,

  - Personelin mesleki sırları saklaması,

  - Ulusal bir mevzuat gereğince devlet tarafından sigorta edilmediği durumlarda veya sorumluluğu devletin üstlenmesi halleri dışında, onaylanmış kuruluşun bir kusur sorumluluğu sigortası olmalıdır.

  İlk iki koşulun yerine getirilişi, Bakanlık ya da tarafından oluşturulan organlarca periyodik olarak doğrulanmalıdır.